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Un nouveau dispositif dans la thérapie multimodale de la douleur

La cabine Elosan C1 est un dispositif médical de classe IIa. Il complète les traitements antidouleur habituels et est utilisé en complément des traitements multimodaux, principalement médicamenteux.

 

La thérapie multimodale de la douleur est la forme de thérapie actuelle scientifiquement fondée pour le traitement d’états douloureux chroniques. La thérapie Elosan vient la compléter.

Usage médical

Usage médical

En appliquant une forte charge électrostatique sur l’ensemble du corps humain, la thérapie vise à soulager les douleurs chroniques, en particulier les rhumatismes des tissus mous et les douleurs rhumatismales.

La thérapie en cabine Elosan vise à:

  • réduire de manière significative les douleurs chroniques et aiguës, comme c’est souvent le cas dans les maladies rhumatismales ou les traumatismes.
  • améliorer la qualité de vie des patients et diminuer leur prise d’antalgiques.

Cette thérapie complète une thérapie de la douleur qui est courante aujourd'hui. Il est utilisé en complément d'un traitement multimodal, mais essentiellement médicamenteux.

Utilisation – indication

La thérapie Elosan est utilisée comme un dispositif physique innovant au regard des concepts conservateurs et multimodaux courants de traitement de la douleur, pour traiter presque tous les types de douleurs chroniques, mais aussi les états douloureux aigus en vue de prévenir leur chronicisation. Les affections douloureuses chroniques ont diverses causes. Les formes les plus courantes sont:

  • douleurs dorsales
  • douleurs rhumatismales
  • douleurs neuropathiques
  • fibromyalgie (rhumatisme des tissus mous)
  • douleurs dégénératives
  • céphalées
  • douleurs fantôme

Diverses études ont également montré une efficacité dans les cas de troubles musculo-squelettiques aigus. La thérapie Elosan est particulièrement prometteuse pour les tableaux cliniques que sont les syndromes cervical, lombaire et épaule-bras.

Contre-indication

Tous types d’implants électriques ou électroniques tels que:

  • stimulateurs cardiaques
  • défibrillateurs
  • défibrillateurs cardioverteurs implantés
  • les pompes électriques comme les pompes à insuline.

Les crises d’épilepsie non traitées sont également une contre-indication stricte. Pour toute autre consigne ou mise en garde, veuillez consulter le mode d’emploi.

Aspects physiologiques

Physiologische Aspekte

La force du champ électrique sur les porteurs libres de charge électrique entraîne un mouvement de charge. On peut supposer qu’un très fort champ électrostatique continu enveloppant le corps, comme c’est le cas dans la cabine Elosan, agit sur les couches externes de la peau pourvues de nocicepteurs, jusqu’aux cellules situées sous le tissu conjonctif.

En fonction de la charge des ions, cette force peut inhiber ou accélérer le mouvement des ions. Elle peut donc influencer tant le potentiel de repos de la membrane que le développement et la conduction des potentiels d’action (par exemple dans les cellules nerveuses).

Cela pourrait expliquer l’efficacité sur la douleur, observée dans les études menées jusqu’ici, comme étant un effet de force physique au moment de l’excitation des nocicepteurs ou sur la conduction des potentiels d’action dans les cellules nerveuses.

Lieu d’installation et espace requis

Lieu d’installation et espace requis

La cabine peut être installée dans n’importe quelle partie d’un cabinet ou d’une clinique. La pièce doit être suffisamment éclairée et climatisée pour le traitement. Il faut viser une hygrométrie relative comprise entre 30% et 80%.

Une prise standard de courant alternatif de 120 V ou 230 V doit être disponible le plus près possible de la cabine. La puissance de raccordement électrique nécessaire n’est que de 50 watts environ. Idéalement, la cabine doit être placée dans un coin de la pièce afin de prendre le moins de place possible. L’espace nécessaire est d’environ 2,20 × 2,20 mètres. La hauteur de la cabine est de 2,30 mètres.

La cabine est livrée en éléments préassemblés; elle est montée et mise en service par les techniciens de service d’Elosan AG ou par des spécialistes formés. Les utilisateurs sont ensuite formés à son utilisation.

Déroulement de la thérapie Elosan

Déroulement de la thérapie Elosan

  1. Le/la patient-e doit porter des vêtements légers et secs et des chaussures de ville, ses mains doivent être propres.
  2. Le/la patient-e entre dans la cabine par la porte latérale et se tient debout au milieu de la cabine.
  3. L’utilisateur(-trice) s’assure que le/la patient-e tient la poignée des deux mains.
  4. La cabine est transparente par endroits, ce qui permet de veiller sur le/la patient-e pendant toute la durée du traitement. Une séquence de traitement automatique se compose de trois cycles de charge et de décharge au potentiel de terre.
  5. La séquence peut être interrompue à tout moment, à l’utilisation du commutateur rotatif ou à l’ouverture de la porte.

Une séquence de traitement dure huit minutes. En pratique, on peut traiter environ quatre patient-e-s par heure.

Méthodologie d’utilisation

Méthodologie d’utilisation

Compte tenu du caractère nouveau du traitement en cabine Elosan, il est nécessaire que l’utilisateur(-trice) reste vigilant-e, en tenant compte du fait que le/la patient-e peut manifester tant une certaine crainte de l’électricité qu’une anxiété avant le traitement due au fait de se retrouver dans une cabine fermée. On peut s’attendre à un taux de non-réponse d’environ 30% avec cette méthode de traitement électrophysique, comme avec de nombreux médicaments. Lors des traitements effectués pendant le développement de la cabine Elosan, le schéma de traitement suivant s’est avéré judicieux:

Début  
Deux traitements hebdomadaires pendant deux à trois semaines

Après quatre à six traitements
Evaluation 1, efficacité générale:

  • patient-e-s répondant-e-s
  • patient-e-s non-répondant-e-s (si aucune amélioration après trois à cinq traitements)

Evaluation du/de la patient-e répondant-e
Evaluation 2, sur des patient-e-s ayant répondu positivement au traitement:

  • degré d’efficacité:  
    diminution / suppression de la douleur
  • tolérance du traitement:  
    effets secondaires / pas d’effets secondaires
  • autres changements, par exemple: 
    bien-être général, capacités accrues ou amélioration du sommeil

Poursuite des traitements
Poursuite du traitement comme suit:

  • un seul traitement par semaine ou
  • des lots de traitements, par exemple dix traitements en l’espace de cinq semaines, suivis d’une pause plus longue

Remarques particulières
S’agissant de certaines affections douloureuses chroniques, un traitement à long terme d’une à deux fois par semaine s’est avéré efficace.

Efficacité du traitement

Études et publications

Pour l'autorisation en tant que produit médical ainsi que dans le cadre du PMCF, différentes études ont été réalisées afin de clarifier l'efficacité, la sécurité et le mécanisme d'action. 

Une première étude clinique sur une population de douleurs chroniques confirme une bonne efficacité dans la réduction de différents tableaux de douleurs chroniques. Sur cette base, l'étude clinique de suivi menée dans 8 centres montre des résultats tout aussi bons.

La thérapie Elosan a effectivement une influence positive sur le vécu de la douleur dans différents tableaux de douleurs chroniques, ce qui est très encourageant compte tenu de la résistance au traitement des douleurs chroniques. Compte tenu de l'impact social et économique précaire actuel des maladies douloureuses chroniques, des modalités de traitement alternatives efficaces, peu coûteuses et pauvres en effets secondaires sont de la plus haute importance.

Le défi supplémentaire réside dans le fait qu'en raison de la nouveauté de la forme de traitement, il n'existe pas encore d'études de base systématiques sur les mécanismes d'action sous-jacents. Le projet Innosuisse prévoit donc une étude systématique du mécanisme d'action.

Commentaire de la responsable de l'étude d'autorisation

"Le traitement avec la thérapie Elosan cabine C1 élargit judicieusement l'éventail des options thérapeutiques pour les patients souffrant de douleurs chroniques et aiguës en leur offrant une possibilité de traitement physique efficace, sans effets secondaires, bien tolérée et non médicamenteuse. La thérapie ne prend pas de temps, peut être déléguée et n'est pas contraignante ou dangereuse pour les patients".

Dr. med. Petra Hoederath
Responsable du traitement multimodal de la douleur
Clinique Hirslanden Stephanshorn, Saint-Gall

Efficacité d'Elosan

2021-2022, Étude clinique NCT04818294
8 centres avec 143 patientsEssai clinique prospectif, non interventionnel, multicentrique (étude de phase IV) pour contrôler l'efficacité du traitement avec la cabine Elosan chez des patients souffrant de douleurs chroniques, dans la pratique de centres de traitement de la douleur cliniques ou installés.

2021-2022, Innosuisse 51821.1 IP-LS, Université de Zurich
100 sujets et 80 patients à titre exploratoire 
En coopération avec l'Université de Zurich, des recherches sont menées sur la question critique de l'influence fondamentale du champ électrostatique sur le corps humain sain. Les effets sont étudiés à trois niveaux, à savoir: physiologique périphérique, neuro-physiologique et comportemental.

2018-2019, étude d'autorisation EUDAMED n° CIV-18-01-022865
3 centres avec 42 patients
Essai clinique randomisé, ouvert et comparatif visant à démontrer l'efficacité d'une application électrostatique de haute tension de courte durée sur l'ensemble du corps pour soulager les douleurs chroniques. Toute personne souffrant de douleurs chroniques, comme c'est souvent le cas dans les maladies rhumatismales ou les traumatismes, peut être incluse dans l'étude.

2017-2018, études de faisabilité exploratoires
36 et 18 patients
Des personnes souffrant de syndromes de la colonne vertébrale, de polyneuropathie, de douleurs rhumatismales ainsi que de douleurs post-opératoires ont été incluses. Les études ont permis d'obtenir une nette amélioration chez les patients.

1980-1981, études exploratoires de l'inventeur Dr. B. Reinhardt
17 patients
Chez les patients traités, on a pu obtenir en grande partie l'absence de douleurs. La fréquence des traitements se situait entre 2 et 14 traitements individuels (3 x 20 sec.). Les maladies étaient le syndrome des vertèbres cervicales et lombaires ainsi que la gonarthrose/l'arthrite.

Publications

Publication de l’étude clinique aux éditions Springer 01.2020

Entre-temps, les vérificateurs des éditions Springer ont validé la publication de l’étude clinique; elle est désormais en ligne et sera publiée comme suit:

a) Support d’impression revue «Der Schmerz», numéro 1/2020, février
b) Article «Online First» de Springer
c) PubMed

Project de recherche d'Innosuisse

Coopération avec l'Université de Zurich

En collaboration avec des scientifiques de l'Université de Zurich, Elosan AG a soumis un projet de recherche à Innosuisse, l'agence suisse pour la promotion de l'innovation. Le projet d'innovation "Effet neurobiologique de l'application électrostatique d'Elosan" a pour objectif principal d'étudier scientifiquement le mécanisme d'action de la thérapie Elosan.

Nous sommes très fiers que la demande de subvention d'Innosuisse ait été approuvée en septembre 2021. Elle confirme notre travail et nous aidera à développer une base scientifique. Les neuroscientifiques doivent rechercher et prouver scientifiquement les mécanismes d'action de l'application d'une haute tension électrostatique.

Étude de l'influence du champ électrostatique sur le corps humain

La cabine développée par Elosan AG et approuvée par le TÜV Rheinland agit par l'application de champs électrostatiques de 50'000 volts. Son efficacité a été démontrée dans des études sur des patients souffrant de douleurs chroniques et permet en outre d'améliorer le sommeil, le bien-être général et la vitalité. Malheureusement, on en sait très peu sur les véritables mécanismes d'action. Que se passe-t-il exactement dans le corps sous l'effet de la haute tension électrostatique sur la peau ?

En coopération avec l'université de Zurich, cette question critique pour le succès du marché, à savoir l'influence fondamentale du champ électrostatique sur le corps humain sain, est désormais abordée. Les effets sont étudiés à trois niveaux, à savoir : physiologique périphérique, neuro-physiologique et comportemental. Elosan AG dispose ainsi d'une base d'argumentation scientifiquement fondée pour les mécanismes d'action de l'application d'une haute tension électrostatique. Ces informations soutiennent une éventuelle extension du champ d'application et nos demandes de remboursement par les caisses d'assurance maladie.

Projet Innosuisse n° 51821.1 : "Effet neurobiologique de l'application électrostatique d'Elosan".

Intégration de la cabine Elosan dans votre concept de thérapie de la douleur

Facilité d’utilisation

La thérapie en cabine Elosan relève de la nouveauté. Les médecins, spécialistes et professionnels de la santé en sont les utilisateurs. Un traitement efficace, qui ne dure que très peu de temps, qui est facile à réaliser et qui peut être délégué, tels sont les avantages de la thérapie Elosan. Une séquence de traitement ne dure que quatre minutes. En pratique, on peut traiter environ six patient-e-s par heure.

La cabine Elosan offre une mesure électrophysique efficace dans le traitement des douleurs aiguës et surtout chroniques. C’est un complément idéal dans le cadre des concepts de traitements multimodaux interdisciplinaires.

Lieux d’utilisation

La thérapie physique en cabine Elosan se prête à l’utilisation en clinique de la douleur, en centre de traitement de la douleur et en service ambulatoire spécialisé comme faisant partie du concept thérapeutique, en offrant efficacité et rapidité en plus d’un bon rapport coût-bénéfice.

Les centres universitaires
Les centres universitaires de traitement de la douleur, qui souhaitent inclure la thérapie de la douleur Elosan dans leurs concepts scientifiques et leurs études cliniques et publier à ce sujet, ont la possibilité d’acquérir la cabine à des conditions favorables.

Centres régionaux de traitement de la douleur
Les méthodes telles que la thérapie Elosan viennent compléter le spectre de traitements des centres régionaux de traitement de la douleur en tant que composante physique du concept thérapeutique, sans effets secondaires.

Cabinets médicaux et services ambulatoires de traitement de la douleur
La thérapie en cabine Elosan peut idéalement compléter ou accompagner une thérapie standard et être pratiquée avec l’attente de réduire la médication.

Coûts, bénéfices et amortissement

La thérapie en cabine Elosan est, comme nouvelle composante de la thérapie de la douleur, encore peu connue. Elle ne figure donc pas encore dans le catalogue des traitements des caisses-maladie légales. Par conséquent, les patient-e-s sont facturé-e-s individuellement.

Donc en tant que prestation de santé individuelle, les thérapeutes intéressé-e-s peuvent s’attendre à un bon rapport coût-bénéfice et à un amortissement relativement rapide sous condition d’un certain nombre de traitements en cabine Elosan. Il est en outre très facile de déléguer la thérapie Elosan.

Les coûts d’acquisition de la cabine Elosan sont raisonnables et adaptés. Il existe différentes options d’achat, de location-vente ou de location qu’il est possible de personnaliser.

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